Mitarbeiter in der Qualitätssicherung/ Regulatory Affairs Medizinprodukte (m/w/d)

Aldenhoven

Vollzeit

Festanstellung

Deine Aufgaben

Du stellst die weltweite regulatorische Verkehrsfähigkeit unserer Medizinprodukte sicher
Du erstellst, pflegst und aktualisierst die technische Dokumentation gemäß den geltenden regulatorischen Anforderungen
Du gewährleistest die Einhaltung der Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)
Du arbeitest eng mit internationalen Vertriebspartnern, Behörden und Benannten Stellen bei regulatorischen Fragestellungen und Zulassungsprozessen zusammen
Du erstellst und aktualisierst PSURs sowie weitere regulatorisch erforderliche Berichte und Dokumentationen
Du prüfst Produktkennzeichnungen auf regulatorische Konformität und begleitetest deren Freigabe
Du unterstützt Entwicklungsprojekte mit deiner regulatorischen Expertise und begleitest neue Produkte bis zur Markteinführung
Du unterstützt bei der Bearbeitung von Reklamationen, Vigilanzfällen sowie Aktivitäten der Post-Market Surveillance und Marktbeobachtung

Du verfügst über ein erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Naturwissenschaften oder einer vergleichbaren Fachrichtung sowie über mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement von Medizinprodukten
Du bringst fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen im Bereich Medizinprodukte mit und bewegst dich sicher in diesem Umfeld
Aufgrund deiner bisherigen Berufserfahrung arbeitest du selbstständig, übernimmst Verantwortung und triffst fundierte Entscheidungen
Du überzeugst durch eine strukturierte, zielorientierte Arbeitsweise sowie ein hohes Maß an Eigeninitiative und Organisationsgeschick
Der sichere Umgang mit den gängigen MS-Office-Anwendungen gehört für dich selbstverständlich zum Arbeitsalltag
Du bist kommunikationsstark, arbeitest gerne im Team und verstehst es, unterschiedliche Ansprechpartner professionell zu beraten und zu begleiten

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